为了尽量减少或防止药品生产设备中产品与产品之间的交叉污染，生产方有义务根据药品操作规程建立合规的清洁流程。根据ICH Q7《活性药物成分良好制造规范指南》，这些清洁程序的有效性应定 期通过使用分析测量技术进行证明。这意味着，在成功清洗后，必须 通过一种具有代表性的及经验证的取样和分析方法，对活性药物成分 （API）、添加剂、洗涤剂及其分解和反应产物的残留物进行检查。清洁验证可以使用物质特异性技术（HPLC，GC等）以及非物质 特异性技术（总量参数TOC或TN）进行检测，其他指标还包括电导 率、pH值和表面张力。由于每一种上述所列可能的污染物通常都存在 有机物，并可以通过总有机碳追踪。因此，TOC已经被FDA选择并推 荐为清洁验证中的一种非物质特异性筛选参数。
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| 在制药行业中采用TOC分析法进行清洁验证.pdf | 724KB |  免费下载 |