Romaco的无菌粉末定量灌装技术——融合产线解决方案

作为全球知名的无菌粉末分装生产线专家，Romaco在规划和安装新的无菌粉末分装生产线时为客户提供支持:从可行性研究到验证。这样，公司就为长期合作创造了一个值得信赖的基础。生产线的解决方案可以根据客户的工艺和生产要求单独调整，并顺畅地与其他系统相结合

以下适用于Romaco的所有单机设备和生产线设备：

较高的质量标准

• 适用于常规洁净室和带隔离器的操作
• 可以选择屏障技术(RABS)
• 装备了在线产品质量控制系统
• 过程统计管理
• 活粒子和非活粒子的监测
• 带有通讯人员的特殊项目管理

实时质量控制

• 符合FDA和EMEA的工艺分析技术体系
• 自动化提升了运行安全性
• 过程变量的管理
• 得益于在线测量和监视，减少了生产的全球生产周期时间
• 由于**程度的自动化，减少了废料和返工

根据GAMP标准进行验证

• 在制造商现场(FAT)和客户现场(SAT)进行验收测试
• 设计确认（DQ)
• 安装确认（IQ）
• 运行确认（OQ）
• 性能确认（PQ）