内胆搪瓷真空双锥干燥机
1.0背景介绍
河北健民淀粉糖业有限公司为新建公司，主要生产半合成非无菌原料药。
该产品采用真空干燥工艺，拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工，并通过GMP认证。
2.0目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
3.0法规和国家标准
3.1 GMP 法规
真空双锥干燥机为该产品生产主要设备，必须符合GMP的相关要求。
3.2国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备**部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
4.0项目介绍
4.1项目描述：
建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统
4.2系统描述
干燥物料参数：
物料：离心机挖出湿粉。
进料总量：每批重量为500Kg。
真空干燥系统所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。
5.0用户及系统要求
5.1概述
干燥系统将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。