麦冬皂苷肠溶微丸挤出滚圆-流化床包衣
采用挤出滚圆-流化床包衣法制备麦冬皂苷肠溶微丸,借鉴粉体学评价指标,与体外释药性能相结合的方法综合评价微丸质量。方法采用国产球形微丸造粒机制备麦冬皂苷微丸丸芯,采用L_9(3~4)正交设计实验优化工艺条件;用Mini Glatt 3型流化床包衣设备,将微丸包肠溶衣,考察微丸的各项粉体学评价指标及体外释药性能。结果挤出滚圆的最优工艺参数为挤出速度30Hz,滚圆转速45 Hz,滚圆时间6 min,制得的丸芯粉体学评价指标(圆整度、粒径分布、堆密度、脆碎度、收率)优良;12%包衣增重的微丸体外释药理想,符合现行版药典肠溶制剂要求。结论采用挤出滚圆-流化床包衣法制备麦冬皂苷肠溶微丸,工艺简便,粉体学评价指标测定结果及体外释药性能评价表明成品符合质量要求,为中药缓控释制剂提供一种便捷可行的制备方法及评价手段。
1. 同一台机可进行10Kg～50kg等多种批量的包衣生产。
2. 各种工艺参数全部数字化，更可控及便于分析实验数据，优化生产工艺，包括进排的风的温度、湿度、风量、风速，包衣喷雾的压力、流量，片床温度等。
1. 各种批量之间模块式转换特别方便，仅需5分钟。
2. 高效包衣锅体的孔径多种选择，可适应片剂、微丸等多种产品的包衣实验。
3. 变频PLC控制系统。
4. 自动打印所有工艺参数，原始记录真实可靠。
5. 机体全密闭，模块式结构，清洗方便，符合药品生产的GMP要求。