阿莫西林干法制粒LG-200
阿莫西林干法制粒胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤： a. 按比例称量如下原料： 阿莫西林原粉 500g 内加崩解剂 9g 十>烷基硫酸纳 2. 9g 硬脂酸镁 2. 9g 滑石粉 5. Sg 外加崩解剂交联聚维酮 5. 8g ; 所述内加崩解剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚维酮； b. 将阿莫西林原粉粉碎，过80目筛； c. 将内加崩解剂与阿莫西林混合均勾，投入干法制粒机，挤压压力为6kpa至15kpa，挤 压成堆密度为0. 7mg/ml至0. 9mg/ml的片状；经震荡破碎为颗粒，选择颗粒粒径60目以下 10%至40% ;60目以上筛分截留60%至90% ; d. 将药物颗粒和其余辅料混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
阿莫西林干法制粒胶囊的制备方法，其特征在于，所述c步中 所述挤压压力7kpa至8kpa，阿莫西林颗粒堆密度0• 75mg/ml至0• 80mg/ml ;经震荡破碎为 颗粒，药物颗粒粒径60目以下20%至30% ;60目以上70%至80%。
技术领域
干法制粒的胶囊制剂工艺，更具体涉及阿莫西林干法制粒胶囊的制备 方法。
背景技术
阿莫西林为广谱青霉素类抗生素。临床上用于治疗扁桃体炎、喉炎、肺炎、慢性支 气管炎、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、化脓性胸膜炎、肝胆系统感染、败血症、伤寒、痢疾 等。
阿莫西林胶囊主药含量高，口服方便，在胃肠道崩解、吸收迅速，25分钟内溶出度 达到85%以上，药物75-90%在胃肠道吸收，食物对阿莫西林的吸收影响不显著。阿莫西林 胶囊具有良好的药物经济性和社会经济效果，收录为医保甲类处方药。
阿莫西林胶囊制备采用填充法，阿莫西林细粉中存在空气较多，流动性不如颗粒， 不能直接填充胶囊，须经制粒后使用。
制粒方式包括湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒中，阿莫西林需经润湿与辅料混合制粒，经过高温干燥，对药物的稳定性 有较大影响。通过干法制粒可以避免这方面的缺陷，即将药品在较强压力下干法制得结构 紧密的颗粒。并且颗粒空气含量低，流动性好易于填充。干法制粒主要采用干法挤压制备， 即将药物细粉与适宜辅料分别过筛并经混合后制剂挤压成片，经震荡破碎为适宜颗粒。该 方法工艺过程简单，不必经过制粒干燥的过程，省时且可保证药物稳定性。